Mesmo nos sistemas de fornecimento de medicamentos mais seguros do mundo, a distribuição de produtos farmacêuticos pode ser seriamente impactada por atividades ilegais, como o roubo, o desvio e até a falsificação de medicamentos.
Sobre esse assunto, a Organização Mundial de Saúde (OMS) indica que mais de 10% dos medicamentos em circulação no mundo podem ser falsos.
Hoje, esse problema da ilegalidade de produtos farmacêuticos significa a existência de muitos riscos aos consumidores, já que medicamentos retirados da cadeia de suprimentos podem ser reintroduzidos ao mercado sem processos incisivos de inspeção – deixando de lado controles de qualidade e eficácia.
Outros problemas relacionados aos medicamentos adulterados ou falsificados estão associados à possibilidade de conterem dosagens prejudiciais de diferentes substâncias danosas à saúde dos pacientes.
Sendo assim, a indústria farmacêutica e órgãos responsáveis pela distribuição de medicamentos ao redor do mundo estão trabalhando em soluções que aumentem a segurança, a visibilidade e o controle de produtos na cadeia de suprimentos, evitando a falsificação.
Em busca de compliance? Entenda o que é SNCM
Essa sigla, presente há alguns anos no trabalho de quem lida com a movimentação de produtos farmacêuticos, identifica um sistema de controle, o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). O propósito dele é coordenar e inspecionar a criação de um mecanismo eletrônico interoperável capaz de identificar e rastrear a distribuição de medicamentos no Brasil.
No país, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é responsável por gerenciar e fiscalizar a aprovação e distribuição de medicamentos.
SNCM
O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) foi definido em 2016, por meio de legislações específicas. O SNCM implementa e regula a rastreabilidade de medicamentos no Brasil enquanto eles passam por diversos pontos da cadeia de abastecimento farmacêutica.
A partir de um modelo de comunicação eletrônica, os participantes da cadeia trocam dados importantes com a Anvisa (fazendo uso da linguagem padrão .XML), que faz uma gestão mais eficiente da movimentação e comercialização de medicamentos no país.
SNCM: novas oportunidade na cadeia de suprimentos
As leis e exigências sobre serialização e rastreabilidade de medicamentos garantem a segurança de produtos medicamentosos, combatendo roubos, desvios e as falsificações. Essas exigências também facilitam os recalls e retornos vendáveis na cadeia de abastecimento, diminuindo custos e impactos negativos no negócio.
Além disso, com a visibilidade de informações, a procedência dos medicamentos pode ser assegurada. Isso impacta diretamente na segurança do consumidor final e na reputação da imagem dos distribuidores participantes da cadeia.
Serialização de medicamentos e a embalagem farmacêutica
O primeiro passo para a rastreabilidade eficiente de medicamentos é a implementação da serialização.
A serialização atribui um código de barras exclusivo, chamado de código único, a cada embalagem de medicamento, devendo ser impresso. A estrutura desse código é definida por regulamentos específicos do Brasil, seguindo os padrões GS1.
Embalagem primária
É a embalagem em contato com o medicamento. A serialização dessa embalagem não é um requisito no mercado brasileiro.
Embalagem secundária
É aquela que envolve a embalagem primária, sendo essencial para a serialização em conformidade com os regulamentos do país.
Embalagem terciária
aqui é preciso pensar em pacotes, caixas e paletes. É a embalagem mais importante na serialização de medicamentos.
O código bidimensional GS1 DataMatrix
Com as novas exigências na rastreabilidade de produtos, as embalagens secundárias de medicamentos devem conter informações referentes à fabricação.
O código 2D GS1 DataMatrix codifica um volume maior de dados do que o código de barras tradicional e de forma mais eficiente. Sendo assim ele se tornou o padrão para a identificação dos itens farmacêuticos.
Onde foi parar o QR Code?
O QR Code também é um formato de código de barras 2D GS1. Ele é semelhante ao DataMatrix, mas armazena outros tipos de dados, como o endereço eletrônico de algum site, sendo utilizados amplamente em substituição aos links.
Por isso, os QR Codes estão presentes na experiência de muitos consumidores, que os utilizam para obter de forma ágil informações sobre os medicamentos e outros produtos.
Como serializar medicamentos em conformidade?
A utilização do código 2D DataMatrix possibilita o suporte de dados que atende aos regulamentos do Brasil.
Para aplicar efetivamente a serialização de medicamentos, é preciso incorporar a versão impressa do código na embalagem do produto, contendo as seguintes informações:
- GLN: o Global Location Number é o número de localização global que identifica localidades e até entidades legais;
- GTIN: o Global Trade Item Number é um número único para identificação de produtos e serviços;
- Número de série: sequência de até 20 caracteres exclusiva para cada GTIN;
- Informações do lote;
- Número de Registro da Anvisa.
Ainda que haja um padrão e um número de localização global, as exigências de serialização variam entre os países, com diferenças nos pequenos detalhes que podem ser utilizados para a identificação. Portanto, é necessário conhecer sempre as leis e regulamentos nacionais.
Padrões GS1: identificação, captura e compartilhamento de dados.
Os padrões estabelecidos pelo GS1 ajudam organizações no processo de serialização e rastreabilidade de medicamentos, distribuindo informações importantes dentro da cadeia de suprimentos. Dentre essas informações, temos:
Identificação
Envolve os números e códigos necessários para identificar medicamentos, serviços, ativos, localidades e documentos, por exemplo. Dentre esses códigos temos o GTIN, o GLN e o SSCC (Serial Shipping Container Code, código de série de containers, utilizado para identificar unidades logísticas).
Captura
Os suportes de dados GS1 capturam grandes quantidades de dados que resolvem as necessidades regulatórias em diferentes territórios como o número de lote, data de validade e número de série. Os suportes incluem o código 2D GS1 DataMatrix e EPC.
Compartilhamento
Os padrões GS1 promovem a interoperatividade e dão suporte a troca de dados entre parceiros comerciais da cadeia de suprimentos, incluindo EPCIS (Eletronic Product Code Information Services, código padrão para compartilhamento eletrônico de dados de eventos entre parceiros).
A importância da agregação na serialização e rastreabilidade de produtos
Na rastreabilidade de medicamentos, cada passo dos produtos na cadeia de suprimentos deve ser documentado. Essa movimentação geralmente fica registrada em códigos impressos nas embalagens terciárias, sejam caixas ou paletes.
Ao utilizar essas embalagens como suporte, evita-se a violação e possíveis danos aos aos produtos, uma vez que as embalagens secundária e primária são preservadas. Outro benefício é a agilidade na leitura e coleta de informações sobre medicamentos.
No entanto, é importante destacar que o sistema de identificação nas embalagens terciárias, para que traga benefícios positivos para a indústria e ou distribuidor, precisa estar associado ao processo de agregação. Ou seja, os dados individuais de medicamento, normalmente impressos nas embalagens primárias, precisam estar reunidos em um único código que ofereça acesso às informações individualizadas.
Além da compliance: automatização da cadeia de suprimentos
A automatização da cadeia de suprimentos farmacêutica com um sistema de serialização e rastreabilidade completo é uma oportunidade para amenizar desafios que vão além da exigência das leis de conformidade.
Com o Portal de Rastreabilidade desenvolvido pela TrackTraceRX, você automatiza seus processos do dia a dia, ganha em agilidade, melhora a performance, entra em conformidade com as leis regulatórias e resolve algumas dores de cabeça corriqueiras:
- Simplifica eventuais processos de recall de produtos;
- Identifica produtos vencidos antes de entrarem na cadeia;
- Soluciona a escassez de medicamentos;
- Gerencia Master Data com segurança;
- Integra suas atividades com as de parceiros de forma facilitada.
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