Medicamentos falsificados representam um risco para consumidores e empresas farmacêuticas. Além do risco de saúde e segurança causado aos consumidores que, em sua forma mais grave, pode ser mortal. De fato, a OMS (Organização Mundial da Saúde) estima que aconteçam mais de 1 milhão de mortes em todo o mundo como resultado do consumo de medicamentos falsificados ou de qualidade inferior.
Há também questões de custo e risco para a reputação de uma empresa farmacêutica. Em um relatório de 2020, a Statista estimou que os medicamentos falsificados arrecadaram 200 bilhões de dólares em receita que, pelas estimativas de hoje, só pode ter aumentado. Isso resulta em 200 bilhões de dólares perdidos do mercado farmacêutico legítimo. Além disso, o relatório concluiu que esse encargo financeiro poderia impedir que até 13 novos medicamentos fossem lançados no mercado todos os anos, o que poderia ter impactos negativos adicionais sobre os consumidores que precisam de inovações e produtos novos.
Em um relatório adicional, a Partnership for Safe Medicines destacou que somente nos EUA estima-se que até 19 milhões de consumidores estão comprando medicamentos fora de uma cadeia de suprimentos de medicamentos legítimos e seguros e que desde 2012 contrabandistas foram pegos vendendo 63 tipos de medicamentos ilegítimas para 3000 dispensadores (médicos, farmácias, clínicas e hospitais) em todo o país.
Internacionalmente, a Pfizer confirmou que agora existem versões falsificadas de 80 tipos de medicamentos em 110 países.
As estatísticas parecem sombrias e pode parecer impossível alterar a previsão. Mas, ao criar barreiras e focar na inovação, as empresas farmacêuticas têm a chance de reduzir esses números e proteger a si mesmas e a seus consumidores de medicamentos falsificados. Separamos cinco estratégias:
- Embalagem: Adicione elementos de design
- Conscientizar
- Monitorar a Segurança da Cadeia de Suprimentos
- Tenha Pontos de Verificação
- Implementar a rastreabilidade
1. Embalagem: Adicione certos elementos de design à sua embalagem para dificultar a falsificação.
A serialização na embalagem não está apenas se tornando uma exigência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas também ajuda a impedir que medicamentos falsificados entrem na cadeia de suprimentos. O GS1 DataMatrix, por exemplo, permite que um produto seja identificado exclusivamente em sua embalagem, desde a fabricação até a distribuição. Existem também códigos de barras e etiquetas RFID que ajudam a verificar a exclusividade do produto e da embalagem. Esses identificadores exclusivos de produto dificultam a imitação dos falsificadores e permitem que um sistema de rastreabilidade bem ajustado rastreie o produto em toda a cadeia de suprimentos, evitando o roubo. Hológrafos e outras camadas de detecção adicionais também podem aumentar a segurança de um determinado produto.
Quanto mais informações puderem ser retransmitidas e armazenadas por meio de identificadores exclusivos de produtos, mais seguro estará o consumidor, com o GS1 DataMatrix reduzindo os erros de medicação em 50% e os medicamentos adversos em até 75% no ambiente hospitalar. A GS1 é uma criadora de tendências globais neste campo e possui uma variedade de webinars, conferências e materiais online relacionados a medicamentos em sistemas de saúde que podem ser facilmente acessados.
2. Conscientizar e trabalhar junto às agências reguladoras.
Há uma série de organizações reguladoras que têm programas para prevenir a falsificação. Agências como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil e a Organização Mundial da Saúde (OMS) precisam que as empresas farmacêuticas e os países participantes colaborem, levantem questões e melhorem as iniciativas; como regimes de aplicação mais rigorosos para os culpados e as mais recentes diretrizes e desenvolvimentos para as empresas seguirem de acordo com os esforços de prevenção. A Anvisa também tem uma rede de alerta de falsificação que notifica os membros de sua rede se um medicamento falsificado for relatado. Isso ajuda a informar e conscientizar a comunidade de saúde, incluindo consumidores e profissionais da área.
As agências reguladoras também podem emitir orientações úteis, como o kit de ferramentas da cadeia de suprimentos médica da FDA dos EUA, criado para ajudar as empresas farmacêuticas a navegar pelos próximos requisitos da lei de rastreabilidade norte-americana e manter suas cadeias de suprimentos mais seguras e protegidas. Você pode ler sobre isso em mais detalhes aqui. https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/fda-leads-effort-create-supply-chain-security-toolkit-medical-products
Além disso, medicamentos legítimos só podem ser adquiridos em farmácias certificadas pela National Association Boards of Pharmacy (NABP). O NABP também tem um projeto de compartilhamento de informações de farmácia de manipulação com os órgãos reguladores. Por isso, é importante participar e trabalhar com os órgãos reguladores para aprimorar o sistema como um todo e alertar a rede nacional e internacional sobre falsificações de alto risco.
3. Tenha um indivíduo ou grupo dedicado para monitorar a segurança da cadeia de suprimentos.
A segurança é importante e, se a segurança não estiver no conjunto de habilidades de seus funcionários em geral, pode valer a pena investir em um órgão de segurança dedicado especializado na área. Isso pode ser terceirizado por empresas especializadas. Além de monitorar a segurança da cadeia de suprimentos e melhorá-la, a prevenção de roubo também deve estar no topo da agenda. O compartilhamento e a comunicação de informações dentro da organização são fundamentais, pois existem diferentes aspectos da segurança do produto que precisam de medidas preventivas de falsificação. Isso se deve às muitas maneiras diferentes pelas quais um produto pode ser adulterado.
4. Integridade da cadeia de suprimentos: tenha pontos de verificação em diferentes elos da cadeia
Como existem muitos elos diferentes dentro de uma cadeia de fornecimento de medicamentos farmacêuticos é importante ter a identidade, a pureza e a qualidade do produto bem estabelecidas à medida que ele passa pela cadeia. Alguns elos-chave da cadeia são onde as matérias-primas são recebidas em uma instalação, após serem processadas; por exemplo, quando as unidades são embaladas em caixas e paletes e também quando são recebidas nos centros de distribuição. Esses links são particularmente vulneráveis à adulteração e falsificação. Portanto, a verificação dos identificadores exclusivos do produto é crucial; como verificações alfandegárias e cópias impressas da documentação de acompanhamento. É importante que a integridade da cadeia de suprimentos seja mantida e uma empresa farmacêutica deve conhecer sua fonte de suprimento e manter um diálogo contínuo com os profissionais da cadeia de suprimentos, incluindo o controle de qualidade, quando aplicável, em todas as etapas do processo. Isso garantirá maior segurança e controle sobre os medicamentos.
5. Inove sua empresa implementando um sistema de rastreabilidade seguro na cadeia de suprimentos
Para ter uma segurança eficaz na cadeia de suprimentos, várias camadas de proteção são fundamentais. Talvez o mais importante deles seja um sistema de rastreabilidade robusto, fácil de usar, transparente e seguro. TrackTraceRX é um desses provedores. Na verdade, um sistema de rastreabilidade é uma base sólida para uma execução eficaz. Se houver um problema com um determinado medicamento, ou for relatado como falsificado, adulterado ou inseguro, a rastreabilidade permite que as empresas farmacêuticas respondam rapidamente:
- Agindo rapidamente com transparência do produto
- Identificando o escopo do problema
- Localizando os medicamentos falsificados rapidamente
- Localizando os lotes afetados e locais ou clientes impactados
- Iniciando o recall do produto com facilidade
- Identificando a origem da problemática.
Todos os itens acima ajudam a manter a confiança do mercado e do consumidor.
Um provedor de rastreabilidade também ajudará as empresas farmacêuticas a atender aos requisitos de interoperabilidade do SNCM 2022.
A TrackTraceRX oferece soluções que são compatíveis com o SNCM através da implementação de um sistema eletrônico interoperável que rastreia as vendas e dispensação de medicamentos prescritos.
Não hesite em entrar em contato com nossa equipe de especialistas se precisar de mais informações.
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