A Food and Drug Administration (FDA – responsável pela administração de alimentos e medicamentos) dos EUA apresentou quatro orientações esclarecendo como as empresas farmacêuticas devem cumprir os requisitos de rastreabilidade de produtos do DSCSA (Drug Supply Chain Security Act, ou Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos).
Esses requisitos foram considerados necessários para evitar que produtos falsificados e perigosos voltem a entrar na cadeia de abastecimento de medicamentos farmacêuticos.
No entanto, a segurança do consumidor é considerada uma das principais prioridades. O diretor do Escritório de Conformidade do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos do FDA, Donald Ashley, afirmou que “Garantir a qualidade dos medicamentos prescritos e assegurar a integridade da distribuição de produtos farmacêuticos são papéis cruciais que a FDA desempenha na proteção da saúde dos americanos. Produtos ilegítimos e inseguros devem ser mantidos fora da cadeia de suprimentos de medicamentos dos Estados Unidos.”
As quatro orientações estabelecem a importância de identificar parceiros comerciais e sistemas de verificação para determinados medicamentos prescritos e buscam otimizar custos, além de adequar-se às melhores práticas do governo:
- maior segurança na distribuição de medicamentos;
- identificação de produtos suspeitos;
- identificadores de produto;
- produto suspeito e ilegítimo;
Todas as quatro orientações apresentam a legislação relevante, bem como obrigações, processos e recomendações não vinculativas que podem ajudar você e sua empresa:
1. Maior segurança na distribuição de medicamentos
Essa orientação tem como objetivo auxiliar as partes interessadas da cadeia de suprimentos, particularmente os parceiros comerciais, com requisitos para aumentar a segurança da distribuição de medicamentos no nível da embalagem.
A orientação também descreve e fornece recomendações para os atributos sistêmicos necessários que possibilitam o rastreamento seguro do produto, permitindo o uso de verificação, interferência e agregação conforme necessário.
Os parceiros comerciais, junto com as autoridades federais e estaduais, têm o papel de garantir a qualidade dos medicamentos prescritos e proteger a integridade da cadeia de abastecimento e de distribuição farmacêutica.
Os requisitos da DSCSA melhoram a supervisão dos parceiros comerciais na cadeia de suprimentos que estão envolvidos na fabricação, reembalagem, distribuição no atacado, armazenamento ou atividades logísticas, ou distribuição de medicamentos prescritos.
Esses atributos do sistema, que a FDA considera como fundamentais, devem incluir:
- a troca de informações de transações e declarações de transações de maneira eletrônica, interoperável e segura;
- informações de transação que incluem os dados do identificador do produto, no nível da embalagem, para cada embalagem incluída na transação;
- sistemas e processos para verificação do produto no nível da embalagem;
- sistemas e processos necessários para responder prontamente com as informações de transação relevantes e a declaração de transação para um produto, mediante solicitação da FDA ou outro órgão federal ou estadual oficial apropriado, no caso de um recall ou investigação;
- sistemas e processos necessários para facilitar a coleta dos dados para produzir as informações da transação de cada movimentação voltada para o fabricante, mediante solicitação da FDA ou outro órgão federal ou estadual oficial apropriado, no caso de um recall ou para fins de investigação de um produto suspeito ou ilegítimo;
- sistemas e processos para associar um produto devolvido às suas informações de transação aplicáveis e declaração de transação, permitindo que um parceiro comercial aceite o produto devolvido.
Mais detalhes sobre esse guia podem ser encontrados aqui.
Identificação de produtos suspeitos
Essa orientação identifica cenários específicos que podem aumentar significativamente o risco de um produto suspeito entrar na cadeia de suprimentos e de distribuição farmacêutica.
Os cenários contidos neste guia são baseados na experiência da agência FDA com produtos suspeitos na cadeia de fornecimento de medicamentos.
Ele fornece recomendações sobre como os parceiros comerciais podem identificar esses produtos, determinar se um item é suspeito o mais rápido possível e descreve quando os fabricantes devem notificar a FDA sobre o alto risco de um produto suspeito ser falsificado ou ilegítimo.
A orientação também aborda como os parceiros comerciais devem notificar a FDA quando determinam que um item em sua posse ou controle é ilegítimo.
“Ao determinar que um produto em sua posse ou controle é suspeito ou ao receber um pedido de verificação da FDA sob suspeita de produtos, os parceiros comerciais farmacêuticos devem ter sistemas em vigor que lhes permitam colocar o produto suspeito em quarentena e conduzir imediatamente uma investigação, em coordenação com outros parceiros comerciais, para determinar se o item suspeito é ilegítimo.”
Essa orientação fornece mais detalhes:
- a identificação de alguns cenários específicos úteis que podem aumentar significativamente o risco de produtos suspeitos entrarem na cadeia de abastecimento e de distribuição farmacêutica;
- certas recomendações para ajudar os parceiros comerciais a identificar produtos suspeitos e pontuarem sobre o status do produto o mais rápido possível.
Para obter mais informações sobre esse guia, clique aqui.
Identificadores de Produto
Essa orientação detalha as expectativas do FDA sobre o formato dos identificadores de produtos usados por parceiros comerciais da indústria farmacêutica.
Os identificadores de produto devem usar um gráfico padronizado que inclua:
- o identificador numérico padronizado do item, composto pelo NDC (que é Código Nacional de Medicamentos);
- um número de série alfanumérico exclusivo;
- número de lote e data de validade (em formatos que permitam a leitura tanto por pessoas, quanto por ferramentas de captura de códigos).
Os códigos que serão lidos por máquinas devem estar em formato de acordo com os padrões internacionais.
Os dados do identificador de produto precisam estar em um “código de barras de matriz de dados bidimensional” (2D) para pacotes e em um “código de barras de matriz de dados linear ou bidimensional” (1D ou 2D) para casos homogêneos, que podem ser verificados usando “formatos legíveis por humanos ou por máquinas. ” Os fabricantes são obrigados a “afixar ou imprimir um identificador de produto em cada embalagem de um produto a ser introduzido em uma transação comercial” a partir de 27 de novembro de 2017.
Os reembaladores são obrigados a “afixar ou imprimir um identificador de produto em cada embalagem e caixa homogênea de um produto a ser introduzido em uma transação comercial” começando, o mais tardar, em 27 de novembro de 2018. Portanto, cada embalagem de produto a ser introduzida em uma transação comercial também deve incluir o NDC, o número de série exclusivo, o número do lote e a data de vencimento em formatos legíveis por humanos e por máquinas.
A orientação completa, incluindo as perguntas e respostas do setor, pode ser lida aqui.
Produto suspeito e ilegítimo
Este guia revisa o projeto de orientação para as Definições da Indústria de Produto Suspeito e Produto Ilegítimo para Obrigações de Verificação sob a DSCSA emitida em março de 2018.
Nessa versão foram esclarecidos certos pontos do documento anterior e adicionado o entendimento atual da FDA sobre o termo roubado, ou seja, o medicamento prescrito ou sem sua embalagem, caso tenha sido retirada sem a permissão do proprietário.
A orientação detalha definições para os seguintes termos, de acordo com a DSCSA:
- falsificado;
- desviado;
- roubado;
- transação fraudulenta;
- impróprio para distribuição.
Mais informações sobre esse guia podem ser encontradas aqui.
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