Com os prazos finais se aproximando, a Anvisa aprovou normas sobre a implementação dos mecanismos de serialização e rastreabilidade, orientações fundamentais e que vinham sendo esperadas com grande expectativa por gestores da indústria farmacêutica.
A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou dia 23 de agosto, a Instrução Normativa (IN) que resolve questões relacionadas a prazos de implementação dos sistemas de serialização de rastreabilidade de medicamentos. Dentre essas questões, temos a identificação de quais medicamentos devem ser serializados e rastreados, e também a data de início da transmissão dos dados para o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
E o prazo está chegando: 28 de abril de 2022.
A IN em si é muito simples, contendo 10 artigos, sendo que sua leitura e entendimento são fundamentais para todos os gestores de empresas relacionadas com a cadeia produtiva e distributiva de medicamentos.
Confira, então, os principais pontos que destacamos na sequência.
A quem se aplica e o que é preciso fazer?
A IN reconhece que todos os agentes envolvidos na cadeia de movimentação de medicamentos devem seguir as normas estabelecidas, ainda que haja a indicação de que àqueles serviços privados e geridos pelo SUS a aplicação é facultativa. Quem tiver que se adaptar às normas, deve, de acordo com a Instrução, apresentar um plano de serialização.
Para explicar o que é esse plano, a IN apresenta seis itens os quais determinam a necessidade de abrangência de todas as linhas de produção e medicamentos. Também indica a necessidade de compartilhamento do plano, via plataforma SNCM. Ainda de acordo com a IN, é responsabilidade dos agentes envolvidos e sobre quais a IN se aplica, transmitir as informações sobre todos os eventos relacionados às medicações serializadas.
E quais medicamentos devem ser serializados e rastreados?
A IN é bem abrangente ao reconhecer que todos os medicamentos regularizados devem ser serializados e ter suas informações compartilhadas com o SNCM. No entanto, o artigo da IN aponta para oito exceções, ou melhor, categorias de medicamentos em que a serialização é facultativa. Dentre elas, é bom ficar atento com estas:
- Medicações isentas de prescrição, aquelas que forem específicas, fitoterápicas, dinamizadas e radiofármacos;
- Gases medicinais;
- Amostras grátis e;
- Soros, vacinas e medicamentos com destinação governamental.
A IN já está valendo?
A resposta é sim. O texto passou a vigorar a partir de sua data de publicação, por isso, é importante relembrar e ficar atento aos prazos finais estabelecidos pela Anvisa. Não deixe de consultar a versão completa da minuta, o texto que foi para votação. Ela está disponível neste link.
Uma tendência ou um evento isolado?
A IN, junto a todo o processo de implantação do SNCM, não é um evento isolado e é muito improvável que fique restrito a si mesmo. Isso porque o contexto em que vivemos é o de ampliação do acesso à informação e, ao mesmo tempo, o aumento da quantidade de informação produzida.
Esse movimento duplo, ainda que muitas vezes criticado por alguns sujeitos, têm sido cada vez mais aplicado em benefício dos consumidores e dos produtores, já que quanto maior for o controle e conhecimento sobre a cadeia produtiva e distributiva, maior o conhecimento sobre o produto final que está sendo vendido, comprado e consumido. E sabemos o quanto um produto com procedências confiáveis se torna bem avaliado no mercado, reforçando o valor de marca de uma companhia.
De qualquer forma, a aprovação da IN e o começo do SNCM demarcam conjuntamente a consolidação de novas demandas que caracterizam a indústria 4.0 – e porque não, surfando a onda da internet 5G, da indústria 5.0?
Em tempos de desinformações que se criam a todo momento, sobre qualquer acontecimento, a implantação de um sistema de controle, pautado no uso de alta tecnologia e registro dos inúmeros eventos dentro de uma cadeia de produção protegem a companhia e o consumidor. Protegem, no fim, as vidas e a integridade de todos nós!
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